Reinraumexperte/Reinraumexpertin Diplomausbildung

Beschreibung:

Methode:
Vortrag, Gruppenarbeiten, praktische Übungen, Visualisierungen, Diskussion

Modul Qualitätssicherung

Die Gewährleistung der Produktqualität und der Mitarbeitersicherheit gehört zu den anspruchsvollsten und heikelsten Aufgaben eines Unternehmens.
Das einleitende Modul betrachtet, welche gesetzlichen und regulativen Anforderungen den Rahmenbau bilden und wie diese in die Contamination Control Strategy (CCS) und die Bereiche Reinraumhygiene und Reinraumtechnik einwirken. Gewinnen Sie in diesen drei Tagen ein fundiertes Verständnis über risikobasiertes, zeitgemäßes pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Lernen Sie Charakteristika von Qualitätsmanagement-Tools wie Change Control, CAPA und Deviation Management kennen und werden Sie mit der praktischen Anwendung im Umfeld Reinraum und Ihrem Unternehmen vertraut. Ein praxisorientierter Programmblock zur Planung und Durchführung von erfolgreichen Inspektionen/Audits gibt den Lernenden essenzielles Rüstzeug an die Hand.

Modul Reinraumhygiene

Der kontaminationskritische Zusammenhang Mensch – Reinraum – Produkt aber auch der konzentrierte Fokus der Behörden fordern (vom Betreiber) wirkungsvolle Konzepte für Personal- und Betriebshygiene. In diesem Modul lernen Sie, mittels schlüssiger Contamination Control Strategy die Basis für ein bewusstes adäquates Verhalten Ihrer Mitarbeiter zu legen.
Relevante Faktoren für die Etablierung einer solchen Strategie werden in fundierten Vorträgen beleuchtet und in realistischen Workshops angewandt. Diese umfassen sichere und effiziente Reinigungs-/Desinfektions-Strategien, praktisch umsetzbare Bekleidungs-/Schleusen-Konzepte und die kontinuierliche Überwachung durch risikobasiertes Monitoring.
Anschauliche Visualisierungen und praktische Versuche im Schulungsreinraum werden nachhaltige Eindrücke bei Ihnen hinterlassen und zur Anwendung motivieren!

Modul Reinraumtechnik

Dieses Modul ermöglicht einen tieferen Blick in die Klassifizierung von Reinräumen (ISO 14.644-1, EU-GMP) und vermittelt klares Verständnis für die normativen Anforderungen an Planung, Bau und Qualifizierung von Reinraumanlagen und für Zusammenhänge in der Umsetzung (Beispiel V-Modell). Untermauert mit Tipps der erfahrenen Referenten lernen Sie die Tücken der laufenden Überwachung von Reinräumen und Partikelmessungen kennen. Unterschiedliche Segregation-Konzepte werden gegenübergestellt – mit Blick darauf, wie Sie Hygieneanforderungen aus dem nachfolgenden Betrieb schon vorausschauend in den Projektphasen berücksichtigen. Neben den Charakteristika der etablierten Sterilisations- und Dekontaminationsverfahren erhalten Sie Einsicht in deren Validierung.

Ablauf

Dauer der Ausbildung: 9 Tage (3 x 3 Tage) + Projektarbeiten je Modul

Prüfung:
Diese Ausbildung beinhaltet Projektarbeiten nach jedem Modul und schließt mit einer Abschlussprüfung ab. Die Prüfungsgebühr ist im Preis enthalten.

Sie gewinnen mit dem Lehrgang zum/zur zertifizierten Reinraumexperten/Reinraumexpertin umfassende Qualifikationen gemäß dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik in den Bereichen Reinraum-Hygiene, Reinraum-Technik und Qualitätssicherung.

Auditoren/Auditorinnen, Behördenvertreter:innen, Fachpersonal der Qualitätskontrolle, medizinisches Personal, Produktions-/Herstellungsleiter, QS-Beauftragte, Reinraumoperator:innen, Schulungsbeauftragte, Technische Abteilungen: Wartung und Service, Validierungsspezialisten, Verantwortliche für Hygiene und Reinigung aus den Branchen: Biotechnologische Industrie, Blutbanken, Klinikapotheken, Kosmetikindustrie, Lebensmittelindustrie, Medizinproduktherstellung, Nahrungsergänzungsmittel, Pharmaindustrie, Zulieferer der Pharmaindustrie